●行政庁による処分① ･構造設備の改善命令および施設の使用禁止処分 都道府県知事は、薬局開設者及び販売業者に対して 構造設備が基準に適合しない 構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある 場合に、 構造設備の改善 改善されるまで、施設の全部もし…

●薬事監視員 ･薬局及び医薬品販売業に関する監視指導は、それぞれの許可を所管する都道府県または保健所設置市もしくは特別区の薬事監視員が行っています ※「薬事監視員」…厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長が、その職員の…

●使用期限超過医薬品 ･医薬品の直接の容器等に表示された使用期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売、授与、貯蔵、陳列、または広告してはなりません ●競売の禁止 ･医薬品を競売してはなりません (オークションサイト等) ●口コミの禁止 ･医薬品につ…

●濫用等の恐れのある一般用医薬品 ･一般用医薬品のうち、濫用等の恐れのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを販売等する際は、以下の方法により行わなければなりません ･厚生労働大臣の指定 濫用等の恐れのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬…

●名札の着用 ･薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、名札を付けさせる等必要な措置を講じなければなりません ･いわゆる「経験年数2年未満の登録販売者…

●複数の事業所について許可を受けている場合 ･許可事業者が複数の事業所について許可を受けている場合において ●貯蔵設備 薬局及び店舗販売業の店舗においては、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていなければなりません また、貯…

･薬局開設者及び店舗販売業者は、医薬品を購入、譲り受けたとき、薬局開設者、医薬品製造販売業者、製造業者、販売業者又は病院、診療所、飼育動物診療所の開設者に販売、授与したときは、以下の法定事項を書面に記載しなければなりません

･特定販売とは、薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品の販売又は授与のことです ●特定販売の方法 以下の方法により行わなければなりません ●広告の表示事項 ･管理及び運営に関する事項 許可の区分 開設者の氏名又は名…

･配置販売業者は、以下の情報を書面に記載して配置しなければなりません ●配置箱に添える書面 ･区域の管理及び運営に関する事項 ･一般用医薬品の販売制度に関する事項 第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の定義、表示、情報の提供に関する解説 指定第…

･薬局開設者又は店舗販売業者は、以下の必要な情報を見やすい位置に掲示しなければなりません ●薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項 ●要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度に関する事項 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の定…

●一般用医薬品の陳列 ●配置箱の陳列 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品を混在させないように配置しなければなりません

･薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品と他の物を区別して貯蔵し、陳列しなければなりません ●要指導医薬品の陳列

●一般用医薬品の相談応需 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の適正な使用のために、購入等しようとする者又はしたものから、相談があった場合、薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければなりません ･リスト区分に応じた情報提供等に…

●第二類医薬品の情報提供を行う前の確認事項 年齢 他の医薬品の使用状況 性別 症状 上記の症状で、医師又は歯科医師の診断を受けたか及びその診断内容 現にかかっている病名 妊娠しているか及び妊娠週数 授乳しているか 使用経験の有無 医薬品の副作用その他…

●第二類医薬品の情報提供 薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品を販売等する場合は、「当該薬剤師又は登録販売者」に必要な情報を提供させるよう務めなければなりません ･第二類医薬品の情報提供の方法 薬局又は店舗内の情報提供を行う場所で行わせる…

●第一類医薬品を販売等する際の情報提供の方法 薬局又は店舗の情報提供を行う場所で行わせる 医薬品の用法、用量、使用上の注意、併用を避けるべき医薬品、その他適正な使用のために必要な情報を、購入等する者の状況に応じて個別に提供させる 医薬品の副作…

●第一類医薬品の情報提供 薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品を販売等する場合は、薬剤師に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければなりません ただし、購入等する者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が当該医薬品が適正に使用…

●要指導医薬品の情報提供および指導を行う前の確認事項 年齢 他の医薬品の使用状況 性別 症状 その症状に関して、医師又は歯科医師の診断を受けたか およびその診断内容 現にかかっている病名 妊娠しているか否か及び妊娠中の場合は、妊娠週数 当該医薬品の…

●第二類医薬品、第三類医薬品 ･薬局開設者又は店舗販売業者、配置販売業者は、第二類医薬品および第三類医薬品を販売等する際は、薬剤師又は登録販売者に販売等させなければなりません ･販売方法 第二類医薬品又は第三類医薬品を購入しようとする者から相談…

●第一類医薬品 ･薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品を販売等する際は、薬剤師に販売等させなければなりません ･販売方法 情報提供を受けた者が、内容を理解したこと、質問が無いことを確認した後に、販売等させること 当該医薬品を購入等しようとす…

●要指導医薬品の販売従事者 ･薬局開設者又は店舗販売従事者は、要指導医薬品を販売等する場合は、薬剤師に販売等させなければなりません ･また、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、薬剤師等に販売等する場合を除き、正当な理由なく、要指導…

卸売販売業は、薬局、他の販売業、製薬企業又は医療機関に対して医薬品を販売等する業態です 卸売販売業者は、医療用医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売等することができますが、店舗販売業者に対して、医療用医薬品を販売等することはできません …

●配置従事の届出 以下の事項をあらかじめ、従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なれけばなりません 配置販売業者の氏名及び住所 配置販売に従事するものの氏名及び住所 配置販売に従事する区域及び期間 ●配置従事者の身分証明書 ･配置販売業者又は配…

･配置販売業の許可で、一般用医薬品を、配置により販売又は授与を行うことができます ･ただし全ての一般用医薬品を配置販売できるわけではなく、先用後利という販売形態であるため、経年変化が起こりにくい等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外は販…

●店舗管理者の責務 店舗管理者は、保健衛生上支障を生じるおそれがないように、他の従事者を監督する等、必要な注意をしなければならない 店舗管理者は、店舗販売業者に対して、必要な意見を述べなければならない 店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重し…

･薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外によって、医薬品を販売等してはいけません ●店舗管理者 ･店舗販売業者は、自ら実地に管理し、又は指定する者に実地に管理しなければならない 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する店舗の店舗…

･店舗販売業の許可で、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売又は授与する業務を行えます ･ただし、薬剤師が従事しても調剤を行うことはできず、また、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていません ●店舗販売業の許可 ･許可が与えら…

●薬剤師不在時間 薬局において、調剤に従事する薬剤師が業務を行うため、やむを得ず、かつ一時的に不在となる時間のことです ･上記ポイント 〈薬局〉…店舗販売業において薬剤師が不在になる時間ではない 〈調剤〉…医薬品販売に従事する薬剤師の不在時間では…

･医薬品を取り扱う場所で、薬局開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を除いて、薬局の名称を付してはなりません ●薬局管理者の指定 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならない 自らが管理しない場…

･薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(販売業を併せて行う場合は、販売業に必要な場所を含む)、と定義されています 医薬品の調剤と併せて医薬品の販売が認められている 改めて販売業の許可を受ける必要はない 一般用医薬品、要指導…