登録販売者試験～4章:行政庁の監視指導①～

●薬事監視員

･薬局及び医薬品販売業に関する監視指導は、それぞれの許可を所管する都道府県または保健所設置市もしくは特別区の薬事監視員が行っています

※「薬事監視員」…厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長および特別区の区長が、その職員のうちから命じる

●立入検査等

･遵守事項の確認のための立入検査

• 都道府県知事は、法令が遵守されているか確かめる必要があると認めるときは、必要な報告をさせ、または薬事監視員に医薬品を取り扱う場所に立ち入りらせ、構造設備もしくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他に質問させることができる

･無承認無許可等による危害の発生を防止するための立入検査等

• 都道府県知事は、必要な報告をさせ、または薬事監視員に、医薬品を取り扱う場所に立ち入らせ、構造設備もしくは帳簿書類等を検査させ、従業員その他に質問させ、無承認無許可医薬品、不良医薬品または不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のために必要な最小分量に限り、収去させることができる

･立入検査の際に

1. 命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合
2. 立入検査や収去を拒み、妨げ、忌避した場合
3. 質問に対して正当な理由なく答弁せず、虚偽の答弁を行った場合

罰金が課せられます