登録販売者試験～5章:副作用情報等の評価および価値～

･副作用等の情報は、製造販売業者において評価･検討され、必要な安全対策が図られます

･また、総合機構において専門委員の意見を聴き、調査検討が行われ、その結果により厚生労働大臣は、薬事･食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な行政処置を講じます

(例:「使用上の注意」の改訂指示、販売中止、製品回収…等)

●報告の対象

• 医薬品による健康被害(変調･不調、健康被害)が報告義務の対象
• 医薬部外品または化粧品は、対象ではないが、自発的な報告が要請される
• 無認可無許可医薬品または健康食品による健康被害は、制度の対象ではないため、最寄りの保健所に連絡する
• 医薬品との因果関係が必ずしも明確でないものも報告の対象となり得る
• 安全対策上必要な場合、医薬品の河了貂使用や誤用による健康被害も報告の対象となり得る

●報告様式

• 医薬品安全性情報報告書の様式を用いる
• 記入欄すべてを記入する必要はなく、把握可能な範囲で構わない
• 複数の専門家が関わっている場合でも、情報に直接接した専門家1名からの報告で十分である

●報告期限

• 報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに総合機構に送付する
• 報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付される