登録販売者試験～5章:医薬品の安全対策①～

●副作用情報等の収集

･1961(昭和36)年のサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題が世界共通のものとなりました

･1968(昭和43)年、ＷＨＯ(世界保健機関)加盟国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制(ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度)が確立しました

●医薬品･医療機器等安全性情報報告制度

･ＷＨＯ加盟国として、我が国が対応した安全対策の制度として、医薬品･医療機器等安全性情報報告制度が設けられました

･医薬関係者は、副作用と疑われる健康被害の発生を知った場合、危害の発生または拡大を防ぐために厚生労働大臣に報告しなければなりません

･なお、実務上、その報告書は、厚生労働大臣ではなく、(独)医薬品医療機器総合機構(以下、総合機構)に提出することとされています

･年代

• 1967(昭和42)年:約3000の医療機関をモニター施設とする「医薬品副作用モニター制度」としてスタート
• 1978(昭和53)年:新たに3000の薬局がモニター施設に加わる
• 1997(平成9)年:「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充される
• 2002(平成14)年:薬事法の改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化される
• 2006(平成18)年:登録販売者制度の導入に、伴い、登録販売者による副作用等の報告も義務化される