登録販売者試験～4章:一般用医薬品のリスク区分②～

法定第14条8項に該当するとされた医薬品とは、既存の医薬品とは、有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品です

いわゆるスイッチOTC(医療用医薬品において使用された有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの)や、ダイレクトOTC(既存の医薬品とは明らかに異なる有効成分が配合されたもの)があります

また、厚生労働省で定めた期間とは、再審査指示を受けた新医薬品の再審査のための調査期間に1年を加えた期間、承認条件として安全調査の義務が課せられた医薬品の調査期間に1年を加えた期間です

ただし、要指導医薬品から第一類医薬品に移行したものについては、移行後、原則1年間となります