登録販売者試験～4章:医薬品の区分②～

●一般用医薬品

効能及び効果が著しくないもので、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づいて需要者の選択により使用されることが目的とされるもの(要指導医薬品を除く)

●要指導医薬品

以下の1,2の医薬品のうち、効能及び効果が著しくないもので、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づいて需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、かつ適切な使用のために薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものです

厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです

1. 製造販売の承認の申請に際して、第14条第8項に該当するとされた医薬品で、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省で定めた期間を経過しないもの
2. 製造販売の承認の申請に際して、上に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果が同一性を有するま認められた医薬品で、承認を受けてから当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省で定めた期間を経過しないもの

･要指導医薬品から一般用医薬品へ変更

要指導医薬品の定義の1及び2に厚生労働省で定めた期間を経過しないものとあります

こう期間を経過し、薬事･食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものは、一般用医薬品に分類が変更されます

●医療用医薬品

医師もしくは歯科医師により使用され、またこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることが目的とされるものです