登録販売者試験～4章:医薬品の表示②～

●添付文書の法定記載事項

医薬品は、添付文書、容器等又は外箱等のいずれかに

• 用法用量
• 使用及び取扱い上必要な注意

が記載されていなければなりません

･法定記載事項の記載方法

• 他の文字等と比較して見やすい場所にされていなければならない
• 購入者が読みやすく理解しやすい用語で正確なものでなければならない
• 特に明瞭に記載されていなければならない
• 邦文(日本語)で記載されていなければならない

･記載禁止事項

• 医薬品に関する虚偽又は誤解を招く恐れのある事項
• 承認を受けていない効能効果
• 保健衛生上危険がある用法用量、又は使用期間

･不正表示医薬品

以下のものは、不正表示医薬品とみなされ、販売、授与、又は販売･授与目的で貯蔵、陳列は禁止されています

• 直接の容器等に法定表示事項の記載がないもの
• 添付文書等に法定記載事項の記載がないもの
• 記載禁止事項が記載されているもの