登録販売者試験～4章:医薬品の表示②～

●添付文書の法定記載事項

医薬品は、添付文書、容器等又は外箱等のいずれかに

• 用法用量
• 使用及び取扱い上必要な注意

が記載されていなければなりません

･法定記載事項の記載方法

• 他の文字等と比較して見やすい場所にされていなければならない
• 購入者が読みやすく理解しやすい用語で正確なものでなければならない
• 特に明瞭に記載されていなければならない
• 邦文(日本語)で記載されていなければならない

･記載禁止事項

• 医薬品に関する虚偽又は誤解を招く恐れのある事項
• 承認を受けていない効能効果
• 保健衛生上危険がある用法用量、又は使用期間

･不正表示医薬品

以下のものは、不正表示医薬品とみなされ、販売、授与、又は販売･授与目的で貯蔵、陳列は禁止されています

• 直接の容器等に法定表示事項の記載がないもの
• 添付文書等に法定記載事項の記載がないもの
• 記載禁止事項が記載されているもの

FGO:6章クリア!まっ…間に合った～

こんにちはムニクです

イベントに向けて日々ストーリー攻略

何とか2部6章クリアしました(^o^)/

ストーリー　メチャクチャ面白かったです

ただ…死にすぎだろ

キャラに感情移入しまくったので、後半メッチャ泣きました°･(ﾉД`)･°･

NPCにも好きなキャラがいるのがなおさら辛い…

サーヴァントじゃないから召喚出来ないんだよな～(つд`)

バトルは面白かったですね

編成固定もあったけど、大体キャストリアだったので、普段以上に快適に戦えました

やっぱりいいな～　キャストリア

ピックアップきたら石全部溶かしても召喚しようと心に決めています(・д・)9

登録販売者試験～4章:医薬品の表示①～

医薬品の直接の容器又は被包には、法定表示事項が定められています

直接の容器が小売りのために包装され、外部の容器を透かして容易に見ることが出来ない場合は、その外部の容器又は被包にも法定表示事項が記載されていなければなりません

●直接の容器への法定表示事項

･医薬品の法定表示事項

• 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
• 名称(日局で定められた名称又は一般的名称)
• 製造番号又は製造記号
• 重量、容量、個数等の内容量
• 日局記載医薬品は［日本薬局方］の文字等
• リスク区分の認識表示
• 要指導医薬品である旨を示す認識表示
• 有効成分の名称及びその分量
• 殺虫剤等における［注意-人体に使用しないこと］の文字
• 適切な条件で3年を超えて性状及び品質が安定しない医薬品等は、使用期限
• 配置販売品目以外の一般用医薬品に［店舗専用］の文字
• 指定第二類医薬品において、枠内に2の数字
• 毒薬の場合は、黒字に白枠、白字をもって品名及び［毒］の文字
• 劇薬の場合は、白地に赤枠、赤字をもって品名及び［劇］の文字

登録販売者試験～4章:一般用医薬品のリスク区分②～

法定第14条8項に該当するとされた医薬品とは、既存の医薬品とは、有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもののうち、一般用医薬品とされた医薬品です

いわゆるスイッチOTC(医療用医薬品において使用された有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの)や、ダイレクトOTC(既存の医薬品とは明らかに異なる有効成分が配合されたもの)があります

また、厚生労働省で定めた期間とは、再審査指示を受けた新医薬品の再審査のための調査期間に1年を加えた期間、承認条件として安全調査の義務が課せられた医薬品の調査期間に1年を加えた期間です

ただし、要指導医薬品から第一類医薬品に移行したものについては、移行後、原則1年間となります

登録販売者試験～4章:一般用医薬品のリスク区分①～

一般用医薬品は、保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分されます

【リスク区分】

登録販売者試験～4章:生物由来製品～

生物由来製品とは、人その他生物(植物除く)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事･食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです

･生物由来製品の指定

• 使用による感染症の発症リスクに着目して指定
• 感染症のリスクが極めて低いものは、指定の対象とはならない
• 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品、要指導医薬品、医薬部外品、化粧品はない

登録販売者試験～4章:毒薬･劇薬②～

毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して譲渡する際、譲り受ける人から文書の交付を受けなければなりません