登録販売者試験～1章②～
医薬品のリスク評価
医薬品の効果とリスクは用量-反応関係に基づいて評価されます。
その用量は薬物の曝露時間×曝露量で表現されます。
用量…薬物用量 反応…生体反応
曝露…体内に入ること
50％致死量(LD50)
動物に投与し、半数が死亡する用量
薬物の毒性の指標として用いられます
GLP…医薬品の安全性に関する非臨床試験
(Good Laboratory Practice)
GCP…ヒトを対象にした臨床試験における医薬品の効果と安全性の国際的な評価基準
(Good Clinical Practice)
GCSP…医薬品の製造販売後の調査及び試験の評価基準
(Good Post-marketing Study Practice)
GVP…医薬品の製造販売後安全管理基準
(Good Vigilance Practice)
覚え方としては
ラボ:動物実験してる
クリニカル:病院、人相手
ポストマーケティング:市場調査
ビジランス:安全かどうか警戒している
