登録販売者試験～4章:薬局②～
･医薬品を取り扱う場所で、薬局開設の許可を受けていないものは、病院又は診療所の調剤所を除いて、薬局の名称を付してはなりません
●薬局管理者の指定
- 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならない
- 自らが管理しない場合、又は開設者が薬剤師でない場合は、実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない
実地…現場で直接かつ専従に、という意味
●薬局管理者の義務
- 管理者は、保健衛生上支障が生じるおそれがないように、勤務するその他従業者を監督する等、必要な注意をしなければならない
- 管理者は、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない
- 薬局開設者は、管理者の意見を尊重しなければならない
登録販売者試験～4章:薬局①～
･薬局とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(販売業を併せて行う場合は、販売業に必要な場所を含む)、と定義されています
- 医薬品の調剤と併せて医薬品の販売が認められている
- 改めて販売業の許可を受ける必要はない
- 一般用医薬品、要指導医薬品の他、医療用医薬品を取り扱うことができる
･なお、薬局は医療法により、医療提供施設としても位置づけられています
登録販売者試験～4章:医薬品の販売業の許可～
･薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売、授与、又は販売･授与目的で貯蔵し、陳列してはいけません
･ただし、製薬企業が、一般の生活者以外の者に販売等する場合は、改めて販売業の許可を受ける必要はありません
･薬局開設の許可及び医薬品販売業の許可は、6年ごとに許可の更新を受ける必要があります
･医薬品販売は、安全性の見地から露天販売や現金行商等の、販売側の責任や所在を追求することが困難になる形態での販売、授与は禁止されています
･医薬品の販売業の許可は3種類に分けられます
- 店舗販売業
- 配置販売業
- 卸売販業
登録販売者試験～4章:不適正な販売方法～
･なお、異なる複数の医薬品又は他の医物品と組み合わせて販売する場合は、組み合わせについて、購入者に十分に情報提供できる範囲内で、かつ、組み合わせに合理性が認められる必要があります
･また、他の物品と組み合わせる場合は、体温計、絆創膏、ガーゼ等、組み合わせる医薬品の補助的なもののみ認められています
登録販売者試験～4章:広告②～
･医薬品等適正広告基準では、購入者に対して、事実に反する認識を得させる恐れがある広告の他、過度の消費や乱用を助長する恐れがある広告についても不適正なものとしています
事実に反する認識を得させる恐れがある広告
- 承認の範囲を超える効能効果が表現されている
- しばり表現(前提条件)を省いた漢方処方製剤の広告
- 構成生薬の作用を個別に説明した漢方処方製剤の広告…(生薬成分が相互に作用しているため)
- 同じ有効成分を含む医療用医療用の効能効果を標榜した一般用医薬品の広告
- 医師の診療でなければ治癒が期待できない疾患(がん、糖尿病、心臓病…等)の自己治療が可能であると表現した広告
- 図画、写真等を揚げて、効能効果を保障するような表現の広告
- チラシ等の同一紙面に食品等を併せて掲載した医薬品の広告で、食品等に医薬品的な効能効果があると、一般人に誤認させる恐れがある広告
過度の消費や乱用を助長する恐れがある広告
- 商品名を連呼する音声による広告
- 不安を煽って医薬品の購入を促す広告
- 医薬品が不必要な人にまで使用を促す恐れがある広告
- 医薬品の安易な使用を促す恐れがある広告
- 「副作用がない」と表現した広告
- 医薬関係者や医療機関が公認、推薦、選用している旨の広告
- 医薬品について、食品的、化粧品的な用法が強調されている広告
登録販売者試験～4章:広告①～
広告に該当するもの
- 顧客を誘引する意図が明確なもの
- 医薬品の商品名が明らかにされている
- 一般人が認知できる状態のもの
広告規制
- 誇大広告(大げさなもの)
- 承認前医薬品の広告
以上のものは禁止されています
･何人も、明示的、暗示的を問わず虚偽又は誇大な記事を広告、記述、流布してはいけません
広告規制対象
対象者:広告に関与する全ての人
対象物:マスメディア、チラシ、電子メール、ダイレクトメール、POP広告…等
･何人も、承認前又は認証前の医薬品等の名称、製造方法、効能効果に関する広告をしてはいけません
